Veselības ministrija (VM) izstrādājusi noteikumu projektu, kas regulēs gēnu terapijas, somatisko šūnu terapijas un audu inženierijas produktu – tā dēvēto jaunieviesto terapijas zāļu – izmantošanu ārstniecības iestādēs izņēmuma kārtā.

Kā aģentūrai LETA skaidroja Zāļu valsts aģentūras pārstāve Dita Okmane, noteikumu projekts paredz ļaut Latvijas ārstniecības iestādēm lietot jaunieviestās terapijas zāles izņēmuma kārtā.

Lai pacienti varētu saņemt šīs zāles kontrolētos apstākļos gadījumos, kad reģistrētas zāles nav pieejamas, tostarp lai veicinātu šo zāļu izpēti un attīstīšanu akadēmiskajā vai slimnīcu vidē, tiesību akti Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs pieļauj atkāpi no prasības par zāļu reģistrāciju slimnīcas izņēmuma jaunieviestās terapijas zālēm, ievērojot stingrus nosacījumus.

Kā skaidro ZVA, šādu zāļu izmantošana var būt noderīgs rīks papildu datu iegūšanai pirms zāļu reģistrācijas pieteikuma gatavošanas, tomēr šāda prakse ir un paliek izņēmums. Līdz ar to sagatavotais Ministru kabineta noteikumu projekts paredz nacionālās prasības slimnīcas izņēmuma izmantošanai ārstniecībā saskaņā ar šo izņēmuma principu.

Atbilstoši šim noteikumu projektam ārstniecības iestāde var saņemt atļauju izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai, ja nav pieejamas reģistrētas jaunieviestās terapijas un tiek stingri ievēroti arī citi noteikumu projektā ietvertie kritēriji. Izņēmuma jaunieviestās terapijas zāles ir paredzētas dzīvību apdraudošas vai smagas slimības, kas būtiski ietekmē pacienta veselības stāvokli, ārstēšanai.

Jaunieviestās terapijas zāles ir inovatīvi medicīnas produkti. Projektā norādīts, ka jaunākie biotehnoloģijas sasniegumi ievērojami paplašina šādu terapiju iespējas, paverot jaunas pieejas slimību ārstēšanā.

Šādas terapijas var sniegt jaunas iespējas ārstēt sarežģītas slimības un traumas – piemēram, atjaunot ādu apdegumu gadījumos, ārstēt Alcheimera slimību, vēzi vai muskuļu distrofiju, skaidro ZVA.

Lai šādas zāles varētu laist tirgū, tās pakļaujas prasībām par zāļu reģistrāciju tāpat kā jebkuras citas zāles, skaidro ZVA. Tās ir pakļautas rūpīgai izvērtēšanai, un tām ir jāatbilst augstiem standartiem, tai skaitā jābūt veiktai šo zāļu klīniskajai izpētei.

ZVA uzsver, ka visas zāles, tostarp jaunieviestās terapijas zāles, ES tiek reģistrētas tikai tad, ja Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) saņem uzticamus un pārliecinošus zinātniskus pierādījumus par šo zāļu atbilstību Eiropā pastāvošajām stingrajām prasībām efektivitātei, drošumam un kvalitātei.

Šīs zāles pieder pie tām zāļu kategorijām, kurām vienīgais atļautais reģistrācijas veids ir centralizētā reģistrācijas procedūra EZA. Tās tiek reģistrētas centralizēti ES, tās izvērtē EZA un reģistrē Eiropas Komisija. Šo zāļu reģistrācija ir spēkā visā ES.

Kā skaidrots noteikumu projektā, saskaņā ar ES tiesību aktiem šīs zāles dažos gadījumos var tikt atbrīvotas no reģistrācijas, ja tās izgatavo ārstniecības iestādē konkrētam pacientam pēc ārsta norādījuma. Tas ļauj pacientiem saņemt terapiju gadījumos, kad nav pieejamas reģistrētas zāles un ir augsta medicīniska nepieciešamība.

Atbilstoši noteikumu projektam, ārstniecības iestāde var saņemt atļauju izņēmuma jaunieviestās terapijas zāļu lietošanai, ja nav pieejamas reģistrētas jaunieviestās terapijas un tiek stingri ievēroti arī citi noteikumu projektā ietvertie kritēriji.

Lai saņemtu atļauju, ārstniecības iestādei ZVA jāiesniedz kvalitātes un neklīniskā dokumentācija par terapiju. Tajā jāvērtē izmantoto palīgvielu drošums, toksicitātes riski, kā arī jāapliecina devas, ievadīšanas procedūru un ierīču drošums un efektivitāte. Toksikoloģijas dati jāiesniedz pirms klīniskās lietošanas uzsākšanas.

Izņēmuma terapijas lietošanu papildus izvērtē arī klīnisko pētījumu ētikas komiteja, kuras dokumenti jāglabā piecus gadus. Terapija drīkst tikt izmantota tikai ar pacienta rakstveida piekrišanu un tad, ja citas ārstēšanas metodes nav piemērotas. Atbildību par ārstēšanu un pacienta pēcnovērošanu uzņemas ārstniecības iestādes atbildīgais speciālists.

Noteikumu projekts paredz arī pacienta tiesības saņemt atlīdzību par kaitējumu veselībai vai dzīvībai, ko izraisījusi izņēmuma terapijas lietošana. Atlīdzība izmaksājama, ja ārstēšana bijusi medicīniski pamatota un kaitējums saistīts ar šo zāļu lietošanu.

ZVA lēmumu par atļaujas izsniegšanu pieņem 180 dienu laikā pēc dokumentu iesniegšanas. Šāda kārtība, kā skaidro VM, nodrošina pacientu drošību, vienlaikus līdzsvarojot ārstniecības vajadzības un zāļu ražošanas specifiku.